Achiziţia directă a 125 buc Teste tip caseta lgG/lgM pentru diagnostic COVID-19 in vitro, destinate uzului profesional.
Cerinţe: Test rapid destinat uzului profesional pentru diagnostic in vitro, imuno-cromatografic, pentru detectarea anticorpilor SARS-CoV-2din sânge integral, ser sau plasmă. Acest test identifică două componente, o componentă IgM şi una IgG.
Conţinut pachet: casetă de testare, pipetă picurătoare, soluţie...
Achiziţia directă a 125 buc Teste tip caseta lgG/lgM pentru diagnostic COVID-19 in vitro, destinate uzului profesional.
Cerinţe: Test rapid destinat uzului profesional pentru diagnostic in vitro, imuno-cromatografic, pentru detectarea anticorpilor SARS-CoV-2din sânge integral, ser sau plasmă. Acest test identifică două componente, o componentă IgM şi una IgG.
Conţinut pachet: casetă de testare, pipetă picurătoare, soluţie tampon, prospect.
Caracteristici de performanţă:
1) Rezultate IgG: sensibilitate diagnostic – minim 99%, specificitatea diagnosticului - minim 99%, precizie – minim 99%.
2) Rezultate IgM: sensibilitate diagnostic – minim 91%, specificitatea diagnosticului - minim 99%, precizie – minim 97,5%.
Tipul testele ofertate vor îndeplini următoarele condiţii:
- vor purta marcajul CE, marcaj ce semnifică îndeplinirea cerinţelor aplicabile tipului de produs potrivit dispoziţiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin (1) din Directiva 98/79/EC;
- dacă poducatorul este din afara UE, acesta trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE §i acesta sa fie nominalizat (in declaratie, prospect, pe eticheta sau ambalaj exterior on instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 — Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
- vor fi înregistrate Ia autoritatea competenta din statul membru UE unde îşi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde "isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si Directiva 98/79/EC.
Login
