CAIET DE SARCINI Teste rapide Combo COVID 19 Antigen/ Influenza A+B Antigen = 5000 bucati Ordinul nr. 1819/2020 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.513/2020 pentru aprobarea planurilor privind modalitatea de aplicare de către direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, de către unităţile sanitare, precum ...

CAIET DE SARCINI Teste rapide Combo COVID 19 Antigen/ Influenza A+B Antigen = 5000 bucati Ordinul nr. 1819/2020 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.513/2020 pentru aprobarea planurilor privind modalitatea de aplicare de către direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, de către unităţile sanitare, precum şi de către serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov şi de medicii de familie a măsurilor în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic de infectare cu virusul SARS-CoV-2 În vigoare de la 27 octombrie 2020 Parametrii pentru selecţia testelor de detecţie a antigenelor SARS-CoV-2: a) criteriile minime de performanţă: specificitatea înaltă: > 97% (optim > 99%, pentru evitarea falselor pozitivităţi), sensibilitatea > 90% în comparaţie cu un test de referinţă (RT-PCR); b) calitatea datelor ştiinţifice care au condus la validarea testului; c) capacitatea de furnizare, distribuţie şi suport tehnic, condiţii de transport şi stocare; d) testele trebuie să fie obligatoriu autorizate/aprobate de către organismele de reglementare naţională şi/sau să fie aprobate pentru utilizare în caz de urgenţă de către OMS în momentul achiziţiei Parametrii pentru selectia testelor rapide antigen Influenza A+B: a) criteriile minime de performanţă: specificitatea: > 98% (optim > 99%, pentru evitarea falselor pozitivităţi), sensibilitatea > 91% b) testele trebuie să fie obligatoriu autorizate/aprobate de către organismele de reglementare naţională c) Dispozitivul de testare rapidă Influenza A&B sa fie testat cu următoarele tulpini de gripă umană şi sa nu se observe o linie perceptibila în niciuna dintre regiunile de testare : Influenza A H1N3, Influenza A H3N2, Influenza B Testele sa utilizeze tampon nazal pentru recoltare exudat nazofaringian. • rezultate în maxim 15 minute Utilizare doar de personal medical/ de uz professional Materiale furnizate de preferat individuale: caseta + tampon nazofaringian steril+ tub transport proba + buffer de extractie + picurator • Prospect în limba română • Certificat de analiză per lot • Declaraţie de conformitate pentru dispozitiv medical • Certificat de inregistrare a dispozitivului medical de la ANMDM +documentatie care sa ateste ca testele sunt acceptate de DSP TIMIS

Arata tot

Arata mai putin