Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru detecţia antigenului SARS-CoV-2. Test immunologic de tip cromatografic Să asigure detecţia calitativă a antigenului SARS-CoV-2 Tipuri de probă utilizate de test: exudat faringian şi nazofaringian. Testul să fie prevăzut cu zonă de control care să valideze testul Specificitate înaltă: > 97%; Sensibilitate: > 90% Kitul să fie gata de utilizare şi să conţină tot echip...

Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru detecţia antigenului SARS-CoV-2. Test immunologic de tip cromatografic Să asigure detecţia calitativă a antigenului SARS-CoV-2 Tipuri de probă utilizate de test: exudat faringian şi nazofaringian. Testul să fie prevăzut cu zonă de control care să valideze testul Specificitate înaltă: > 97%; Sensibilitate: > 90% Kitul să fie gata de utilizare şi să conţină tot echipamentul necesar pentru a efectua un test Ambalat individual. Declaraţie de conformitate UE(CE); Marcaj IVD Producătorul să aibă implementat un sistem de certificare a calităţii conform normelor internaţionale ISO Furnizorul să aibă implementat un sistem de certificare a calităţii conform normelor internaţionale ISO Marcaj: standardul certificat, model /producător/produs Pe ambalaj trebuie să existe marcaj CE cu respectarea condiţiilor legale specifice de utilizare a acestuia (în acest sens se va depune la nivelul propunerii tehnice poza de pe ambalaj). Termen de valabilitate - Minim 12 luni de la data livrării Vor fi prezentate instrucţiuni de utilizare şi depozitare în limba română. Se va trimite mostra

Arata tot

Arata mai putin