Servicii de revizie tehnică periodică şi intervenţii la cerere pentru echipamentele specificate si piese de schimb aferente, cu emitere de Raport service de constatare, reparaţie, revizie, mentenanţă, verificare tehnică periodică etc, conform legislaţiei în vigoare. Conform art. 933 din Legea 95/2006, în vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medic...
Servicii de revizie tehnică periodică şi intervenţii la cerere pentru echipamentele specificate si piese de schimb aferente, cu emitere de Raport service de constatare, reparaţie, revizie, mentenanţă, verificare tehnică periodică etc, conform legislaţiei în vigoare. Conform art. 933 din Legea 95/2006, în vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii.Serviciile de reparaţie şi întreţinere cuprind:> verificări şi revizii periodice a parametrilor de funcţionare conform cărţii tehnice a fiecărui echipament;> evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;> evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;> verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);> emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise;> emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat;
> interventii pentru reparaţii la cerere;> intervenţie la solicitarea beneficiarului, cu timp de răspuns la sesizare de maxim 24 ore;
> rapoarte de casare pentru dispozitivele medicale ce au depăşit perioada normala de funcţionare si emiterea devizelor de casare si a memoriului justificativ;> activitati de demontare - montare in cazul modificării locaţiei respectivului dispozitiv medical;
> reinstruirea, la cerere, a personalului utilizator al dispozitivelor medicale, privind utilizarea si exploatarea echipamentelor (cu ocazia verificărilor tehnice periodice);> se vor efectua reglaje şi testări după fiecare intervenţie, conform manualelor de service.
Prestatorul va emite buletine de verificare, rapoarte de service sau documente specifice activităţii de service privind starea aparatelor.Rapoartele de service vor cuprinde:> confirmarea de către un reprezentant desemnat de autoritatea contractantă purtând data şi ora efectuării service-ului;> locaţia la care s-a efectuat acesta;> numele şi prenumele delegaţilor ambelor părţi în clar - prestator şi beneficiar şi semnăturile acestora;> operaţiile efectuate, materialele şi piesele de schimb necesare;> starea aparatului la sfarsitul intervenţiei;> recomandări privind utilizarea.
Ofertantul va prezenta Aviz de funcţionare + Anexe eliberate de MS - (ANMDM), valabile la momentul prezentarii.
Login
