ematica abordată: • Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor: Legii 95/2006 republicată, OMS 308/2015, OMS 566/2020, HG 54/2009 partial, HG 798/2003, OMS 1009/2016 partial, OUG 46:2021, Regulamentul 745/2017, Regulamentul 746/2017, ISO 13485/2016. • Terminologie. Definiţii. Clasificarea dispozitivelor medicale conform documentelor menţionate • Responsabilităţile şi atribuţiile persoanei desemnate ca Responsabil de conformitatea c...
ematica abordată: • Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor: Legii 95/2006 republicată, OMS 308/2015, OMS 566/2020, HG 54/2009 partial, HG 798/2003, OMS 1009/2016 partial, OUG 46:2021, Regulamentul 745/2017, Regulamentul 746/2017, ISO 13485/2016. • Terminologie. Definiţii. Clasificarea dispozitivelor medicale conform documentelor menţionate • Responsabilităţile şi atribuţiile persoanei desemnate ca Responsabil de conformitatea cu reglementările specific domeniului dispozitivelor medicale • Identificarea şi trasabilitatea DM • Etichetarea şi ambalarea DM • Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificaţie Tehnică, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/operare/utilizare, FTS, avize, notificări, buletine de analiză, rapoarte de încercări etc. • Studii de caz CONDIŢII DE PARTICIPARE ŞI PLATĂ Preţ: 990 RON + TVA / cursant Pentru detalii vă rugăm să ne contactaţi prin e-mail la adresa cristina.statescu@certinspect.ro sau prin telefon: 0722 105 099 La sfârşitul cursului se eliberează Diplomă de participare valabilă în relaţia cu ANMDM