1.Măşti faciale de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I)Materiale şi construcţieMaterialul din care sunt confecţionate măştile să fie neţesut, să includă un strat de filtrare lipit sau poziţionat între straturile de material, să aibă 3 straturi şi minim 3 pliuri; produsul nu trebuie să se rupă sau să se destrame în timpul utilizării; In acest sens se va depune un document din care să reiasă rezistenţ...

1.Măşti faciale de uz medical – tip II (dispozitive medicale de clasa de risc I)Materiale şi construcţieMaterialul din care sunt confecţionate măştile să fie neţesut, să includă un strat de filtrare lipit sau poziţionat între straturile de material, să aibă 3 straturi şi minim 3 pliuri; produsul nu trebuie să se rupă sau să se destrame în timpul utilizării; In acest sens se va depune un document din care să reiasă rezistenţa la rupere a materialului, conform standardului SR EN ISO 9073-18:2008 Se vor depune rapoarte de testare. Materialul din care este confecţionată masca să fie hipoalergenic şi să nu conţină substanţe toxice sau periculoase pentru organism; Masca să aibă şnur elastic de prindere pe cap şi lamelă nazală adaptabilă (lamela metalică să fie învelită în plastic pentru a evita ruperea şi a cauza răni). Design Masca trebuie să se poziţioneze cât mai aproape de nasul, gura şi obrazul purtătorului. (Poate avea diferite forme şi construcţii) Cerinţe de performanţă impuse de SR EN 14683+AC:2019 pentru tip II: Eficienţa filtrării bacteriene  98%; Permeabilitate respiratorie < 40 Pa/cm2; Încărcare microbiană – teste efectuate conform EN ISO 11737-1:2018, ≤ 30 UFC/g; Biocompatibilitate Condiţii de etichetare şi ambalare – se vor respecta prevederile punctului 13 din Anexa 1 la Directiva 93/42/EEC. În mod special, pentru măşti trebuie specificate următoarele informaţii: SR EN 14683+AC:2019 şi tipul de mască indicat în tabelul nr.1 din standard Ambalare : cutii de 50 bucăţi. Pe ambalaj trebuie să existe marcaj CE cu respectarea condiţiilor legale specifice de utilizare a acestuia (în acest sens se va depune la nivelul propunerii tehnice poza de pe ambalaj). Vor fi prezentate instrucţiuni de utilizare. Pentru produsul ofertat trebuie să se facă dovada existenţei certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţionala de date.

Arata tot

Arata mai putin